Rapport du Stage Pharmacie Industrielle

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Effet des lipoprotéines sériques sur la cytotoxicité induite par les polyenes macrolides exemple de l’amphotéricine b, chez les cellules de saccharomyces cerevisiae
(University of Tlemcen, 2014) Bedrane, Mohammed El Amine
Le travail que nous avons entrepris avait pour but d'évaluer l'effet des lipoprotéines du sérum sanguin sur la cytotoxité des antifongiques poiyènes entre autres l'amphotéricine B. Les travaux antérieurs sur le globule rouge humain (Brajtburg.J. et ai 1984) et sur les cellules rénales (Wasan et al 1994), montraient que lorsqu'on associe l'amphotéricine B à des lipoprotéines sériques, on observait une réduction de la toxicité. La question posée est de savoir, si dans les mêmes conditions l'amphotéricine B garderait toute son efficacité vis-à-vis des levures en vue d'une utilisation thérapeutique. Les résultats que nous avons obtenus chez les levures, saccharomyces cerevisiae montrent que: 1- L'amphotéricine B complexée aux lipoprotéines sériques inhibe la croissance cellulaire de saccharomyces cerevisiae dès les concentrations - d'amphotéricine B de l'ordre de 2pg/ml, et augmente la perméabilité de ces cellules isolées de leur milieu de culture et maintenues dans un état stationnaire par - resuspension dans un milieu salin tamponné. - 2- Les effets obtenus dépendent des concentrations relatives de l'amphotéricine B, des lipoprotéines sériques et des cellules de saccharomyces cerevisiae. Sur la base des propriétés physico-chimiques d'amphotéricine B liée au caractère amphiphile, de celles des lipoprotéines sériques (présence d'un environnement hydrophobe et de molécules de cholestérol non estérifié), il a été possible de moduler de façons différentes la concentration d'amphotéricine B mise à disposition pour une interaction avec les cellules cibles de saccharomyces cerevisiae: a- Soit en faisant varier la concentration de lipoprotéines sériques dans le milieu, celle d'amphotéricine B restant fixe. b- Soit inversement, en faisant varier la concentration d'amphotéricine B, celle des lipoprotéines sériques restant constante.En utilisant ces deux protocoles, il a été possible d'observer les principaux faits suivants: - 1- En ce qui concerne l'effet de concentrations croissantes des lipoprotéines - sériques sur l'amplitude des phénomènes toxiques d'amphotéricine B, nos résultats montrent que lorsque les concentrations d'amphotéricine B sont de l'ordre de 1 - g/ml, l'addition de lipoprotéines sériques dans le milieu d'essai contenant les cellules de saccharomyces cerevisiae, induit un effet protecteur relatif (50% de fuite potassique par rapport au contrôle). Dès les concentrations d'amphotéricine B de - l'ordre de 2pgIml, les lipoprotéines sériques montrent un effet protecteur transitoire. Cet effet apparaît à des périodes d'incubations courtes (25 minutes). Les lipoprotéines légères, LDL montrent par ailleurs, un effet protecteur significativement moins important que celui des lipoprotéines lourdes, HDL. Lorsque les périodes d'incubation deviennent supérieures à 30 minutes, les lipoprotéines sériques modifient seulement les cinétiques de fuite de potassium intracellulaire, sans affecter l'état stationnaire. Ces résultats sont en accord avec ceux de HAMMOND et ai 1974, qui ont montré que l'augmentation de la perméabilité ionique se produit au cours des premières minutes de l'addition de l'antifongique, alors que, la présence de lipoprotéines dans le milieu inhibent significativement les cinétiques de fuite du potassium interne des cellules de candida albicans. 2- En ce qui concerne l'effet dose-réponse c'est-à-dire l'effet de concentrations croissantes d'amphotéricine B à concentration fixe de lipoprotéines, - l'addition de l'amphotéricine B libre dans le milieu de cellules de saccharomyces cerevisiae, induit une fuite potassique significative, dès les concentrations de l'ordre de 0.5 pg/ml. Un maximum de fuite potassique (16% de K retenu par rapport au contrôle), n'est atteint qu'à partir de concentrations d'amphotéricine B de l'ordre de 5pg/ml, dès les cinq premières minutes d'incubation à 370c.L'addition des lipoprotéines sériques natives, (de concentrations équivalentes à celles du plasma sanguin) induit un effet protecteur entre O et 25 minutes d'incubation. Cet effet se réduit d'une manière importante pour disparaître à deux heures d'incubation à 37c dès les concentrations de l'amphotéricine B de l'ordre de 5 pg/ml de solution. L'addition de lipoprotéines sériques de concentration en cholestérol de moitié et au 1/10 à celle du plasma sanguin, montrent des effets différents sur la toxicité de l'amphotéricine B suivant le type de lipoprotéines sériques: A des concentrations d'amphotéricine B de l'ordre de lpg/ml, et durant des périodes d'incubation courtes (25 minutes): - Les lipoprotéines lourdes, HDL induisent un effet protecteur important (83% de K+ retenu par rapport au contrôle.) - Les lipoprotéines légères LDL montrent aussi un effet protecteur de l'action toxique de l'amphotéricine B. Cependant cet effet est significativement plus réduit que celui induit par les HDL. A des périodes d'incubation, longues (2 h), seules les lipoprotéines sériques I-IDL montrent un effet protecteur minime. (50% de K+ retenu.) Dès les concentrations supérieures à 2pg/ml l'amphotéricine B complexée aussi bien aux lipoprotéines lourds, HDL qu'aux lipoprotéines légères, LDL montrent un effet toxique important équivalent à celui de l'amphotéricine B sous sa forme libre. (16 0/o seulement de K retenu.) 3 -En ce qui concerne l'effet de la densité cellulaire sur les phénomènes toxiques d'amphotéricine B, nos résultats montrent que la fuite du potassium intracellulaire des cellules de saccharomyces cerevisiae induite par l'amphotéricine B libre dépend non seulement de la concentration de l'antifongique, mais aussi de la densité cellulaire dans le milieu d'épreuve. Le contenu en potassium dans le milieu extérieur devient important lorsque la concentration de l'amphotéricine B et celle de la suspension cellulaire de saccharomyces cerevisiae augmente.4 - Par ailleurs, l'addition d'une source d'énergie tel que le glucose à lOmmol/l, ne modifie pas l'amplitude de cytotoxicité de l'amphotéricine B. Autrement dit, l'énergisation cellulaire ne semble pas protéger les cellules contre l'effet cytotoxique. Enfin, l'analyse détaillée des effets dose-réponse montrent qu'aux faibles concentrations d'amphotéricine B (inférieures à 2pglml), les lipoprotéines sériques montrent un effet protecteur relatif lorsqu'elles sont utilisées à des concentrations élevées (supérieures à 1OOJgIml de cholestérol total). Des concentrations supérieures ou égales à 2pg/ml sont nécessaires pour obtenir une activité inhibitrice pleine. Cet effet protecteur relatif suggère qu'un mécanisme d'internalisation des lipoprotéines sériques, notamment les lipoprotéines légères, LDL n'a pas lieu chez les levures de saccharomyces cerevisiae. Le seul mécanisme d'action, est le mécanisme classique, c'est-à-dire celui de l'interaction directe de l'amphotéricine B avec les constituants de la membrane plasmique en l'occurrence l'érgostérol. Cependant, la preuve expérimentale directe de l'absence des récepteurs aux LDL, chez les levures, nécessite une utilisation des lipoprotéines marquées sur leur partie apoprotéiques, et le suivi de leur devenir à l'intérieur de la cellule. Le prolongement naturel de notre travail est l'étude in vivo de l'effet des lipoprotéines sériques sur la toxicité de l'amphotéricine B. D'autre part, en faisant varier la composition des lipides aussi bien des cellules cibles que des lipoprotéines sériques on peut obtenir des informations complémentaires intéressantes sur les mécanismes de base des phénomènes de toxicité de l'amphotéricine B. Enfin ,une étude approfondie de l'effet de ces antifongiques sur les deux formes (libre et complexée aux lipoprotéines sériques sur le métabolisme cellulaire des cellules cibles permet de compléter l'étude de cet antifongique et de faire la part de ce qui revient aux effets purement membranaires et de ce qui revient aux effets sur le métabolisme cellulaire.
Étude de l'évolution des ventes prévisionnelles des médicaments de l'entreprise SAIDAL
(University of Tlemcen, 2014-10-07) Ounissi, Ali
Les entreprises pharmaceutiques nationales évoluent dans un contexte économique et politique complexe marqué par une croissance rapide, une transition épidémiologique et sanitaire et un environnement réglementaire instable. De ce fait, et en raison de l’accroissement de la consommation des médicaments et l’avènement des investisseurs étrangers, les producteurs nationaux et en particulier SAIDAL doivent répondre a ces nouvelles exigences, notamment : développer de nouveaux produits qui répondent à la demande du marché actuel, améliorer le service rendu au client et la qualité des produits et adopter une stratégie de gestion et de commercialisation efficace. Ceci ne peut se faire qu’à travers une politique de marketing qui passe de l’ancienne conception « l’important est de produire » vers une nouvelle conception« l’important est de vendre » à travers : - L’identification des besoins du marché, - La connaissance des perspectives de ce dernier. C’est dans ce courant d’idées que nous avons orienté notre étude. Nous avons établi de façon statistique, un prévisionnel des ventes de l’Unité Commerciale Est de SAIDAL en utilisant les ventes historiques de cette dernière (de 2006 à 2013) et la méthode de régression linéaire simple. L’outil informatique utilisé est : Minitab et Xl-STAT. Les résultats obtenus, nous ont emmené à faire une étude pratique sur la commercialisation de certains produits. Ainsi, un questionnaire destiné aux pharmaciens d’officines de Batna à été étudié.
Validation d’un procédé de fabrication d’une forme sèche Lyrica® Gélule
(University of Tlemcen, 2013) Kechemir, Nadia
Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nom-breuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du pro-cédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la validation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de four-nir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La démarche de ce travail est d’établir un protocole de fabrication permettant d’obtenir un produit ayant les caractéristiques et la qualité requise. Le process de Lyrica® 50mg sera con-sidéré comme validé lorsque des résultats reproductibles et conformes aux spécifications se-ront obtenus sur 3 lots de taille industrielle.
Place de la revue qualité produit dans le système assurance qualité
(University of Tlemcen, 2014-10-07) Baba Ahmed, Sarah; Mohammedi, Sarra
Récemment intégrée dans les bonnes pratiques de fabrication, la Revue Qualité Produit retrace « la vie d’un produit » sur une période définit, cependant, la Revue Qualité Produit est constituée, d’une analyse, d’une évaluation et d’une conclusion sur la maitrise de la qualité fabriquée, de la maitrise de l’état validé et de la sécurité du médicament mis sur le marché. Il est donc important de ne pas considérer la Revue Qualité Produit uniquement comme une exigence réglementaire supplémentaire mais principalement comme un des outils d’amélioration continue de la qualité. De plus la Revue Qualité Produit est un document de référence qui permet de fédérer l’ensemble des acteurs autour d’un objectif commun : garantir la qualité des produits fabriqués.
Mise en place du système qualité à Propharmal
(University of Tlemcen, 2014) Bouguettaya, Amel
Le manuel qualité, exposé dans ce mémoire, soumis à vérification et approbation par les responsables de propharmal, devrait s’intégrer au système documentaire de l’entreprise. Il fera partie de la pyramide documentaire qui avec les techniques de management de la qualité constituera un système qualité pharmaceutique performant et facilitera la communication avec les clients et les auditeurs. Après approbation, il faudrait l’appliquer dans tous les services concernés de l’entreprise. La question est de savoir si l’application du « manuel qualité » après son approbation pourrait réellement être suffisante dans le projet de mise en place du système qualité de Propharmal. Car ce travail n’est pas complet et il faudrait l’améliorer par plus de recherches et de documentation. Pour compléter la mise en place du système qualité, il faut préciser qu’une partie du travail est à la charge de l’entreprise, c'est-à-dire la rédaction d’un manuel des processus et l’application du management de qualité.
Le système qualité pharmaceutique mise à niveau du système qualité d’une unité de production de formes sèches (Antibiotiques Bétalactamines)
(University of Tlemcen, 2014) Hammoumi, Nadia
La qualité dans l’industrie pharmaceutique est une éxigence des référentiels normatifs et réglementaires auxquels obéit la profession. Pour y répondre, un système qualité pharmaceutique doit assurer la conformité des « 5M », sur un site de production, aux éxigences de ces référentiels. En effet, la conception et l’entretien des locaux, la formation et l’habilitation du personnel, les spécifications et le contrôle des matières ainsi que la qualification des équipements et la validation des procédés de fabrication et des méthodes d’analyse constituent les principaux aspects qu’un système qualité efficace doit maintenir au niveau requis. D’un autre coté, le système qualité pharmaceutique a pour objectif d’assurer la qualité de l’ensemble des prestations liées à la production de médicaments. En couvrant les activités externalisées (fournisseurs et sous-traitants), il assure la qualité du nettoyage, la blanchisserie, la dératisation, la formation, les analyses, la maintenance, les audits, le transport … etc. Le système qualité pharmaceutique repose, pour son application et son amélioration continue, sur un système documentaire complet, simple et bien inculqué au personnel. Il est validé par les inspections opérées par les autorités compétentes et qui se concrétisent en général par l’attribution d’un certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Le système, une fois mis en place, est vérifié par des audits qualité menés en interne. L’efficacité du système qualité pharmaceutique est basée sur des responsabilités bien définies et correctement réparties entre les membres du personnel de l’unité de production. En Algérie, du point de vue réglemetaire, la responsabilité de mettre sur le marché un produit de qualité incombe au pharmacien directeur technique. Il s’agit d’un principe inspiré de la réglementation européenne où il est question de « personne qualifiée ou autorisée ». Pour qu’un lot de produit soit libéré avec la certitude qu’il est du niveau de qualité requis, un ensemble de normes et de contrôles est appliqué tout au long du cycle de vie du produit. Les différentes parties prenantes doivent avoir les compétences nécessaires à la mise en oeuvre de ces normes et contrôles, des compétences qui sont rechérchées au rectrutement par l’établissement de profils et entretenues par la suite avec la formation continue. Le personnel doit également percevoir la nécessité d’appliquer les recommandations des standards et sa conscience qualité doit etre constamment nourie à travers la formation et la sensibilisation. Ceci dans le but de garantir l’engagement et l’implication nécessaires pour assurer l’efficacité du système. La conformité aux standards internationaux ne peut etre atteinte qu’en introduisant la notion de qualité dans la culture des entreprises pharmaceutiques algériennes. La réalisation de cet objectif doit se faire en cascade : inculquer les bases, former les compétences, adapter les standards à la réalité du terrain, déployer les moyens nécessaires pour ce conformer puis maintenir et améliorer pour pouvoir se diriger vers les exigences internationales.
Enregistrement d'un médicament générique fabriqué en Algérie aspects technico-réglementaires du contrôle de qualité
(University of Tlemcen, 2014-10-08) Miri, Faïza
Le document, dans son ensemble a pour objectif de permettre à l'ensemble des acteurs impliqués dans la mise en oeuvre des procédures d’enregistrement des médicaments génériques, de comprendre de façon plus concrète les procédures techniques et administratives faisant partie du processus d’enregistrement en Algérie. Le laboratoire de contrôle de qualité est, au sein de l’industrie du médicament, un des acteurs principaux de transparence et de lutte contre la contrefaçon, ce fléau, qui menace aujourd’hui plus que jamais, l’intégrité et la conscience professionnelle des praticiens de la santé, et qui suscite bien de point d’interrogation au sein de la population, quant à la consommation des produits génériques.
Optimisation de la taille de lot d'une forme sèche
(University of Tlemcen, 2012) Bensaada, Souâd; Khelil, Wassim
L'optimisation est une des actions envisageable pour atteindre l'efficience nécessaire à une entreprise pharmaceutique dans l'environnement très concurrentiel de l'industrie pharmaceutique.optimiser une taille de lot élément important pour l'élaboration de la stratégie de production a de nombreux avantage tant du point de vue du gain en capacité des équipements qu'en augmentation du rendement de fabrication.
Les problèmes rencontrés et les solutions apportées lors de la fabrication des comprimés pelliculés d’Ibuprofène 400mg
(University of Tlemcen, 2013-07-01) Kahouadji, Mohmmed Ilyes
fabrication industrielle des comprimés est une opération simple dans la forme mais assez complexe dans sa mise en oeuvre, les excipients et les principes actifs sont mélangés, puis granulés (afin d'améliorer l'écoulement, l'étape de la granulation est préconisée pour les composés ne pouvant être compressé directement) en vue de subir un traitement via compression. Durant ces opérations plusieurs problèmes peuvent survenir, il s'agit d'apporter en temps réel des solutions appropriées et adéquates pour ne pas entraver le cycle de production. Comme comprimé l'étude s'est T .... -L. ....-. 1.. 111LISÇ 4 1 1UUp1UiW1i tVU 111g. LCS U14L1U11S UÇ pesée, 111C1U1gV, 1411U14L1U11 humide se sont déroulées sans problèmes apparent, ce n'est qu'au cours de la compression que Le problèmes du collage est survenu, ce dernier était lié à la propriété intrinsèque de l'ibuprofène à savoir, son point de fusion relativement bas, est favorisé par échauffement de la presse à comprimer, le traitement par ajout de lubrifiant a généré un autre problème, celui de la dureté .l'étude a contribué à la mise au point d'une formule optimale en actualisant la proportion de lubrifiant et de liant, palliant ainsi les problèmes du collage. Industria! manufacture oftablets is simple in form but quite compiex implementation. excipients and active principles are mixed and then granulated (to improve the flow, the step of granulation is recommended for cail cannot be directly compressed) to be treated by compression. During these opérations several problems can occur, it is to provide real-time solutions appropriate and adéquate to flot hinder the production cycle. Compressed as the study has focused ibuprofen 400 mg. Opérations weighed, mixing, wet granulation took place without apparent problems, it is only during the compression that the problems ofbonding occurred. It was iinked to the intrinsic property of ibuprofen namely; its meiting point is relatively low heating of the tablet press. Treatment by adding lubricant generated another problem, that ofhardness. Study has contributed to the development of an optimal formula by discounting the proportion of lubricant and binder, thus overcoming the problems ofbinding.
Les contrôles Microbiologiques dans l'industrie pharmaceutique
(University of Tlemcen, 2012) Bouterfas, Siham
L'environnement, air-poussières-eaux-surfaces et sols, les équipements industriels, le personnel est à l'origine d'un risque de contamination dont l'importance dépend de la conception des locaux, des types d'activité et des bonnes pratiques concourant à l'hygiène et à la sécurité, l'utilisation de locaux à environnement contrôlé s'avère nécessaire, elle réduit significativement le risque potentiel. Les niveaux sont variables selon les cas, les salles propres autrefois appelées salles blanches étant le degré supérieur. De ça, on ne doit pas se contenter l'application des mesures d'hygiène et d'une maintenance préventive rigoureuse par un personnel formé et motivé doit permettre d'obtenir et maintenir ces niveaux de qualité. La pratique des contrôles microbiologiques des médicaments nécessite l'utilisation de techniques microbiologiques spécifiques et des connaissances suffisantes sur les indications des prélèvements, les paramètres, les limites et les critères d'interprétation des résultats obtenus. En effet, l'utilisation de techniques inadaptées ou une interprétation erronée des résultats microbiologiques peuvent conduire à la prise de mesures inutiles ou inadéquates par les décideurs et les autres utilisateurs des données produites, De ce fait, le laboratoire devra satisfaire à des exigences strictes pour assurer la qualité des analyses. Le personnel doit posséder la formation, les aptitudes, les connaissances, ainsi que l'expérience nécessaires à l'exécution des fonctions dont il est chargé. 100
La gestion des modifications dans une industrie pharmaceutique «Change control»
(University of Tlemcen, 2012-09-09) Gacem, Sarah
Les changements et les modifications dans une industrie pharmaceutique s'avèrent inévitables, pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires et aux progrès techniques et scientifiques. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité et la sécurité du produit. Pour cette raison chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un système de change control efficace, géré par des personnes qualifiées pour garantir et démontrer que la validité du système perdure. C'est dans ce cadre que s'inscrit la partie expérimental de ce travail qui consiste à gérer une modification d'un conteneur. La démarche entreprise était d'établir dans un premier temps un état des lieux du système actuel du change control, afin mettre en évidence ces points faibles et de proposer des solutions pour l'améliorer. Et dans un second temps mettre en place un plan d'action et un suivi rigoureux pour valider le nouveau Bm grâce aux trois lots de validation pour aboutir à un produit conforme aux spécifications de départ.
Contribution à l'élaboration d'une nouvelle formulation de l'ibuprofène pour la compression directe
(University of Tlemcen, 2012-09) Benzineb, Mohammed
L'ibuprofène est l'un des anti-inflammatoires les plus utilisés avec ou sans prescription médicamenteuse, le but de cette étude est de préparer des comprimés à forte concentration en ibuprofène avec les dosages suivants 200, 400 et 600 mg en utilisant la compression directe sans passer par la granulation; la compression directe est une méthode simple et peu couteuse, elle est aussi considéré comme approprié pour les principes actifs hygroscopiques et thermolabiles. Cette étude essai de satisfaire les trois points suivant • Préparer une forme pharmaceutique aussi économique que possible, • Préparer une forme pharmaceutique aussi petite que possible, • Une biodisponibilité rapide et efficace. L'écoulement, l'aptitude à la compression, la solubilité et la dissolution de l'ibuprofène sont très médiocre, ce qui limite la mise en forme pharmaceutique par la compression directe. L'ajout d'excipients (liants, solubilisants, désintégrants...) destinés pour la compression directe peut remédier à ses problèmes. L'Avicel® PH 102 qui est l'excipient de choix fut l'objet de notre étude. Différents pourcentage seront utilisés dans chaque formule, l'idée est de voir à qu'elle proportion on obtient toujours des comprimés conformes. Seule une forte concentration peut assurer cette conformité; l'ibuprofène est à 50 % dans la formule, ce qui n'est pas l'ultime but de ce travail.L'utilisation conjointe d'Avicel® PH102, HPMC et l'excipient x à donner des résultats très favorables et très prometteurs qui a abouti à des comprimés à caractères pharmacotechniques (uniformité de masse, dureté, friabilité, désagrégation) satisfaisants selon les normes de la pharmacopée européenne, l'ibuprofène est à 90%, c'est le but de ce travail. Adopter cette nouvelle formule peut apporter ces quelques avantages • Diminution du temps fabrication de 50%, • Diminution des couts directe de la formule jusqu'à 7%, • Diminution des couts indirecte de la formule de 35%, • Augmentation de la taille du lot jusqu'à 11%.
Validation d'un laboratoire de contrôle qualité dans une industrie pharmaceutique
(University of Tlemcen, 2012-09-01) Sari Mohammed, Rafika
Le présent travail a pour objectif la validation du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique CONTINENTAL PHARM (CLP). Ces études de validation sont effectuées conformément â des protocoles préétablis. Le contrôle qualité doit faire l'objet d'une validation conformément aux exigences réglementaires. La première partie de ce travail est consacrée à la réalisation d'une démarche à suivre pour appréhender dans les meilleures conditions possibles, la mise en place d'une validation du laboratoire de contrôle qualité. Cette démarche concerne les prérequies à la validation (qualification des locaux, de l'équipement, du personnel, les réactifs.....), élaboration des méthodes de contrôle et la documentation de validation (plan de validation, protocole de validation et rapport de validation). La seconde partie abordera la validation des résultats de contrôle du produit pharmaceutique fabriqué dans le laboratoire CLP et qui concerne le médicament (AMODEX PSB 250mg/5ml poudre suspension buvable) que nous avons mené au sein d'un groupe de travail lors de mon expérience dans le LQC. La validation d'un laboratoire pharmaceutique et le contrôle sont nécessaires pour dire que le médicament respecte des normes pharmaceutiques concernant l'identité, le dosage, la qualité, la pureté, la stabilité, la sécurité et l'efficacité.
Qualification & validation d'une unité forme liquide
(University of Tlemcen, 2012) Tchenar, Nassima
Les industries pharmaceutiques doivent s'adapter à différentes évolutions: EVOLUTION DES BESOINS: Le niveau d'exigence de la qualité requise pour les produits de santé continue de Croître au fur et à mesure de l'évolution des connaissances scientifiques, et cherche à garantir L'absence de risque lié au produit. Le principe de précaution s'applique aussi au médicament, et seul un système d'assurance de la qualité intégrant l'analyse des risques et une traçabilité totale des opérations, peut aujourd'hui autoriser la libération d'un produit sur le marché. L'industrie pharmaceutique doit adopter une politique pour définir un planning de validation, les moyens possibles à mettre en place et les gains à obtenir.de plus, elle doit définir une stratégie de validation réfléchie et élaborée afin de minimiser les couts, le temps, les moyens humains et matériels nécessaire et d'augmenter la fiabilité du raisonnement et donc des résultats. Enfin, elle doit élaborer une méthodologie définissant les étapes à mettre en oeuvre au niveau du site pour effectuer la validation. Avant de se lancer dans les essais, l'entreprise vérifiera que tous les pré requis à la validation sont satisfait, ainsi elle commence sa validation dans de bonnes conditions.

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