Validation d’un procédé de fabrication d’une forme sèche Lyrica® Gélule

Abstract

Le développement d’un médicament est un long processus multi-étapes, impliquant de nom-breuses ressources, tant matérielles qu’humaines. Après conception et caractérisation du pro-cédé de fabrication, ce dernier doit être validé : c’est la validation prospective, effectuée avant la commercialisation du produit. Son but est de démontrer que le procédé est capable de four-nir avec reproductibilité des produits de qualité exigée, qu’il a été correctement développé et qu’il est sous contrôle pour la production de routine. La démarche de ce travail est d’établir un protocole de fabrication permettant d’obtenir un produit ayant les caractéristiques et la qualité requise. Le process de Lyrica® 50mg sera con-sidéré comme validé lorsque des résultats reproductibles et conformes aux spécifications se-ront obtenus sur 3 lots de taille industrielle.