Qualification & validation d'une unité forme liquide

Abstract

Les industries pharmaceutiques doivent s'adapter à différentes évolutions: EVOLUTION DES BESOINS: Le niveau d'exigence de la qualité requise pour les produits de santé continue de Croître au fur et à mesure de l'évolution des connaissances scientifiques, et cherche à garantir L'absence de risque lié au produit. Le principe de précaution s'applique aussi au médicament, et seul un système d'assurance de la qualité intégrant l'analyse des risques et une traçabilité totale des opérations, peut aujourd'hui autoriser la libération d'un produit sur le marché. L'industrie pharmaceutique doit adopter une politique pour définir un planning de validation, les moyens possibles à mettre en place et les gains à obtenir.de plus, elle doit définir une stratégie de validation réfléchie et élaborée afin de minimiser les couts, le temps, les moyens humains et matériels nécessaire et d'augmenter la fiabilité du raisonnement et donc des résultats. Enfin, elle doit élaborer une méthodologie définissant les étapes à mettre en oeuvre au niveau du site pour effectuer la validation. Avant de se lancer dans les essais, l'entreprise vérifiera que tous les pré requis à la validation sont satisfait, ainsi elle commence sa validation dans de bonnes conditions.