La gestion des modifications dans une industrie pharmaceutique «Change control»

Abstract

Les changements et les modifications dans une industrie pharmaceutique s'avèrent inévitables, pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires et aux progrès techniques et scientifiques. Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité et la sécurité du produit. Pour cette raison chaque entreprise pharmaceutique doit mettre en place un système de change control efficace, géré par des personnes qualifiées pour garantir et démontrer que la validité du système perdure. C'est dans ce cadre que s'inscrit la partie expérimental de ce travail qui consiste à gérer une modification d'un conteneur. La démarche entreprise était d'établir dans un premier temps un état des lieux du système actuel du change control, afin mettre en évidence ces points faibles et de proposer des solutions pour l'améliorer. Et dans un second temps mettre en place un plan d'action et un suivi rigoureux pour valider le nouveau Bm grâce aux trois lots de validation pour aboutir à un produit conforme aux spécifications de départ.