Les contrôles Microbiologiques dans l'industrie pharmaceutique

Abstract

L'environnement, air-poussières-eaux-surfaces et sols, les équipements industriels, le personnel est à l'origine d'un risque de contamination dont l'importance dépend de la conception des locaux, des types d'activité et des bonnes pratiques concourant à l'hygiène et à la sécurité, l'utilisation de locaux à environnement contrôlé s'avère nécessaire, elle réduit significativement le risque potentiel. Les niveaux sont variables selon les cas, les salles propres autrefois appelées salles blanches étant le degré supérieur. De ça, on ne doit pas se contenter l'application des mesures d'hygiène et d'une maintenance préventive rigoureuse par un personnel formé et motivé doit permettre d'obtenir et maintenir ces niveaux de qualité. La pratique des contrôles microbiologiques des médicaments nécessite l'utilisation de techniques microbiologiques spécifiques et des connaissances suffisantes sur les indications des prélèvements, les paramètres, les limites et les critères d'interprétation des résultats obtenus. En effet, l'utilisation de techniques inadaptées ou une interprétation erronée des résultats microbiologiques peuvent conduire à la prise de mesures inutiles ou inadéquates par les décideurs et les autres utilisateurs des données produites, De ce fait, le laboratoire devra satisfaire à des exigences strictes pour assurer la qualité des analyses. Le personnel doit posséder la formation, les aptitudes, les connaissances, ainsi que l'expérience nécessaires à l'exécution des fonctions dont il est chargé. 100