Validation d'un laboratoire de contrôle qualité dans une industrie pharmaceutique

Abstract

Le présent travail a pour objectif la validation du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique CONTINENTAL PHARM (CLP). Ces études de validation sont effectuées conformément â des protocoles préétablis. Le contrôle qualité doit faire l'objet d'une validation conformément aux exigences réglementaires. La première partie de ce travail est consacrée à la réalisation d'une démarche à suivre pour appréhender dans les meilleures conditions possibles, la mise en place d'une validation du laboratoire de contrôle qualité. Cette démarche concerne les prérequies à la validation (qualification des locaux, de l'équipement, du personnel, les réactifs.....), élaboration des méthodes de contrôle et la documentation de validation (plan de validation, protocole de validation et rapport de validation). La seconde partie abordera la validation des résultats de contrôle du produit pharmaceutique fabriqué dans le laboratoire CLP et qui concerne le médicament (AMODEX PSB 250mg/5ml poudre suspension buvable) que nous avons mené au sein d'un groupe de travail lors de mon expérience dans le LQC. La validation d'un laboratoire pharmaceutique et le contrôle sont nécessaires pour dire que le médicament respecte des normes pharmaceutiques concernant l'identité, le dosage, la qualité, la pureté, la stabilité, la sécurité et l'efficacité.