MISE EN PLACE D’UNE NOUVELLE LIGNE DE CONDITIONEMENT DE FORMES SECHES : CONCEPTION, QUALIFICATION ET VALIDATION

Abstract

La mise en place d’une chaine de conditionnement des formes sèches, dernière étape de la production, est soumise à des normes de qualité de plus en plus exigeantes. L’objectif de ce mémoire est de décrire la démarche entreprise par les laboratoires MERINAL pour assurer la fiabilité et la reproductivité de l’opération ainsi que de garantir la sécurité et la qualité du médicament produit. Pour cela, des mesures constructives et analytiques ont été appliquées. Les mesures constructives comprennent des méthodologies de conception formelles qui suivent les exigences BPF et les standards (ISO, ICH...). Quant aux mesures analytiques, elles sont représentées par la qualification des équipements et la validation du procédé dont les résultats constituent une preuve documentée de leurs conformités.