Etude comparative des profils de dissolution de l’acide acétylsalicylique 100 mg sous différentes formes galéniques en utilisant la HPLC.

Abstract

L’aspirine est commercialisée sous plusieurs spécialités avec des dosages et formes galéniques différentes. Suite à l’introduction dans le marché algérien des génériques à base d’aspirine qui sont utilisés dans la prévention cardiovasculaire, une étude comparative des profils de dissolution de l’AAS sous différentes formes galéniques poudre et comprimé a été privilégiée. Le choix de la forme galénique (Poudre / comprimé) dépend du rapport bénéfice risque de chaque patient en prenant en considération les avantages et les inconvénients de chaque forme. Il existe plusieurs procédés de synthèse de l’AAS DL lysine parmi lesquels, le procédé le plus facile et reproductible est réalisé par la dissolution d’AAS dans l’éthanol et la lysine dans l’eau. La solution de la lysine est ajoutée à la solution d’AAS dont le mélange réactionnel obtenu est incubé après avoir ajouté l’acétone. À la fin, le produit isolé par filtration a été lavé à l’acétone puis séché à température ambiante. Ce procédé est réalisé par les moyens de base disponibles dans les laboratoires et il n’engendre aucun risque de contamination du produit final. Ce dernier est analysé par FT-IR et par HPLC. Selon la classification BCS des médicaments, le PA AAS est classé en BCS classe I, donc les tests de dissolution peuvent être effectués pour prouver l’équivalence entre les médicaments génériques et princeps à base d’aspirine. L’étude de la cinétique de la dissolution in vitro d’AAS a montré que les comprimés d’AAS présentent une dissolution rapide dans un tampon acétate à pH 4.5 selon le protocole 02, une dissolution rapide dans un milieu gastrique simulé à pH 1.2 et une dissolution très rapide dans un milieu intestinal simulé à pH 6.8 selon le protocole 03.