Etablissement d’un protocole de validation du remplissage industriel des gélules basé sur l’analyse des risques AMDEC

Abstract

Dans l‟industrie contemporaine, la qualité se doit d‟être une préoccupation majeure, commune à tous les intervenants d‟un projet. Les fabricants de médicaments sont donc dans l‟obligation de démontrer qu‟ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques. Pour cette raison, la validation pharmaceutique et les contrôles de procédé sont importants. L‟analyse des risques constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en oeuvre d‟un projet de validation. Elle permettra, en effet, de savoir orienter les efforts de validation et d‟optimiser tous les processus qui en découlent. Il devrait être possible de réduire tout effort injustifié autours d‟un programme de validation pour des risques minimes d‟échec. Une démarche d‟analyse des risques a priori par la méthode de l‟ « AMDEC » a été entreprise sur les étapes de remplissage des gélules au niveau du site Oued Smar- MERINAL. Nous avons analysé le processus et identifié 27 modes de défaillance. Cinq modes de défaillances de criticité importante ont été mis en évidence. Ils ont suscité la mise en place des actions préventives et correctives. L‟analyse de la criticité nous a permis de détecter les paramètres procédés critiques et d‟établir un plan d‟échantillonnage léger et efficace pour la validation prospective du remplissage des gélules.