rédaction et mise en place des modes opératoires dans l'unité d'hémostase selon la norme ISO 9001

Abstract

L’automatisation trouve une application particulièrement justifiée dans le domaine d’hémostase dans lequel toute défaillance humaine peut avoir des conséquences dramatiques pour les patients. Le présent document est une évaluation des performances de l’automate STA Compact ® du laboratoire d’hémobiologie/unité hémostase du CHU Tlemcen en vue d’une mise en place d’un système de contrôle qualité afin d’assurer, dans les meilleurs délais, un résultat d’analyse de qualité. Outre la compétence du biologiste et la validation des techniques, l’utilisation et la gestion appropriée des contrôles de qualité (CIQ) permettent d’assurer la qualité de la prestation d’analyse et la fiabilité du résultat. Le but de ce travail est d’exposer les démarches argumentées et documentées en vue d’une accréditation ISO 9001 par le biais de procédures opératoires permettant d’assurer un contrôle qualité à la phase analytique en hémostase afin d’apporter une confirmation et une preuve permanente de la validité des résultats rendus à un coût raisonnable.