LE SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE Mise à Niveau du Système Qualité d’une Unité de Production de Formes Sèches (Antibiotiques Bétalactamines)

Abstract

La qualité dans l’industrie pharmaceutique est une éxigence des référentiels normatifs et réglementaires auxquels obéit la profession. Pour y répondre, un système qualité pharmaceutique doit assurer la conformité des « 5M », sur un site de production, aux éxigences de ces référentiels. En effet, la conception et l’entretien des locaux, la formation et l’habilitation du personnel, les spécifications et le contrôle des matières ainsi que la qualification des équipements et la validation des procédés de fabrication et des méthodes d’analyse constituent les principaux aspects qu’un système qualité efficace doit maintenir au niveau requis. D’un autre coté, le système qualité pharmaceutique a pour objectif d’assurer la qualité de l’ensemble des prestations liées à la production de médicaments. En couvrant les activités externalisées (fournisseurs et sous-traitants), il assure la qualité du nettoyage, la blanchisserie, la dératisation, la formation, les analyses, la maintenance, les audits, le transport … etc. Le système qualité pharmaceutique repose, pour son application et son amélioration continue, sur un système documentaire complet, simple et bien inculqué au personnel. Il est validé par les inspections opérées par les autorités compétentes et qui se concrétisent en général par l’attribution d’un certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Le système, une fois mis en place, est vérifié par des audits qualité menés en interne. L’efficacité du système qualité pharmaceutique est basée sur des responsabilités bien définies et correctement réparties entre les membres du personnel de l’unité de production. En Algérie, du point de vue réglemetaire, la responsabilité de mettre sur le marché un produit de qualité incombe au pharmacien directeur technique. Il s’agit d’un principe inspiré de la réglementation européenne où il est question de « personne qualifiée ou autorisée ». Pour qu’un lot de produit soit libéré avec la certitude qu’il est du niveau de qualité requis, un ensemble de normes et de contrôles est appliqué tout au long du cycle de vie du produit. Les différentes parties prenantes doivent avoir les compétences nécessaires à la mise en oeuvre de ces normes et contrôles, des compétences qui sont rechérchées au rectrutement par l’établissement de profils et entretenues par la suite avec la formation continue. Le personnel doit également percevoir la nécessité d’appliquer les recommandations des standards et sa conscience qualité doit etre constamment nourie à travers la formation et la sensibilisation. Ceci dans le but de garantir l’engagement et l’implication nécessaires pour assurer l’efficacité du système. La conformité aux standards internationaux ne peut etre atteinte qu’en introduisant la notion de qualité dans la culture des entreprises pharmaceutiques algériennes. La réalisation de cet objectif doit se faire en cascade : inculquer les bases, former les compétences, adapter les standards à la réalité du terrain, déployer les moyens nécessaires pour ce conformer puis maintenir et améliorer pour pouvoir se diriger vers les exigences internationales.